Prozac para los niños
Con motivo de que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, por sus siglas en inglés) ha dado su visto bueno a la administración de Prozac a menores de 18 años, se ha constituído la Plataforma Internacional Contra la Medicalización de la Infancia. Con la venta de este producto farmacológico a menores, el laboratorio farmacéutico Lilly trata de encontrar nuevos mercados entre los niños y adolescentes.
Muchos profesionales sanitarios están tratando de que la Comisión Europea reconsidere su apoyo al consumo de psicofármacos por los niños
La Comisión de Peticiones del Parlamento Europeo mantiene abierto el expediente 761/2006 con las peticiones de la citada Plataforma de anular la autorización para la administración de fluoxetina (principio activo de Prozac) en la infancia.
Esta organización pide también que se investigue la validez de todas las autorizaciones de medicamentos concedidas por la Agencia Europea del Medicamento, dado su parcial procedimiento, que beneficia descaradamente a los laboratorios farmacéuticos (tema del que escribiré en esta bitácora en próximos días).
"Queremos que se contemplen nuestras denuncias de corrupción en el proceso de aprobación de venta de los fármacos así como la falta de transparencia de la Comisión Europea", argumenta Juan Pundik, psicoanalista madrileño presidente de Filium, Asociación para la Prevención del Maltrato al Niño y uno de los promotores de la Plataforma.
La Comisión de Peticiones ha solicitado información adicional a la Comisión Europea. Por ello, la Plataforma Contra la Medicalización de la Infancia está llamando a la participación de todos los profesionales de la salud que quieran sumarse al proyecto reivindicativo: "Sería útil que ampliáramos nuestras denuncias sobre los efectos adversos de los ISRS (medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos como Prozac) en niños. Para más información pueden solicitarnos la documentación respectiva", concluye Pundik.
En marzo de 2005, dos especialistas en este campo, los doctores Edward W. Boyer y Michael Shannon, del Centro Infantil de Boston, advirtieron que más del 85% de los médicos ignoraban el riesgo del síndrome de exceso de serotonina.
El exceso de serotonina en el cerebro provoca muchas muertes cada año
En un artículo publicado en New England Juornal of Medicine, Boyer y Shannon dieron a conocer un informe obtenido en 2002 a base de llamadas a centros de control de toxicidad en todo Estados Unidos. Este trabajo científico concluyó que en ese año se habían producido 7.349 casos de toxicidad por exceso de serotonina. 93 de ellos fueron mortales. En 2005, último año del que se tienen estadísticas disponibles, se reportaron 118 muertes.
La Plataforma cuenta ya con 2.500 adhesiones y los interesados en sumarse pueden hacerlo mandando sus datos al correo: jpundik@arrakis.es
La FDA autoriza la venta de Prozac® de uso pediátrico para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo (Estados Unidos)
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América ha autorizado nuevas formas de empleo del antidepresivo Prozac® (fluoxetina) para tratar la depresión (trastorno depresivo mayor) y el trastorno obsesivo-compulsivo en niños y adolescentes de 7 a 17 años. Esta es la primera autorización de uno de los tipos de antidepresivos más nuevos (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina) para tratar la depresión en esa población.
La autorización del uso de Prozac para tratar a niños y adolescentes se basó en dos estudios clínicos controlados con placebo, realizados con pacientes ambulatorios con depresión, cuyo diagnóstico correspondió a los criterios de clasificación habituales (según el Manual de Diagnóstico y Estadística de la Asociación de Psiquiatría de los Estados Unidos). Los síntomas de depresión comprenden abatimiento emocional generalizado, introversión y desasosiego que suele alterar el funcionamiento diario e incluye por lo menos cinco de los nueve síntomas siguientes: depresión del estado de ánimo, pérdida de interés en las actividades habituales, marcado cambio de peso y del apetito, insomnio o hipersomnio (sueño anormalmente excesivo), agitación psicomotora o retraso del desarrollo psicomotor, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o falta de autoestima, raciocinio lento o concentración deficiente, e intento o idea de suicidio.
Los estudios del tratamiento de la depresión mostraron que Prozac tuvo un efecto significativamente superior al placebo en la escala (modificada) de clasificación de la depresión en la infancia.
En niños de 7 a 13 años y en adolescentes de 13 a 18 años con trastorno obsesivo-compulsivo, los resultados con Prozac fueron también significativamente superiores que con el placebo, según la escala pediátrica de medición del trastorno obsesivo de Yale-Brown. Ese trastorno se caracteriza por ideas, pensamientos, impulsos o imágenes (obsesiones) recurrentes y persistentes que son repetitivos y determinados, y por patrones de comportamiento intencional (compulsiones) reconocidos por la persona, uno de sus padres o su tutor como excesivos o irrazonables.
Los efectos secundarios más frecuentes del uso de Prozac en los niños y adolescentes fueron similares a los experimentados por los adultos e incluyeron náuseas, cansancio, nerviosismo, mareo y dificultad para concentrarse. En un estudio clínico con niños y adolescentes de 8 a 17 años, después de 19 semanas de tratamiento con fluoxetina, los pacientes registraron, como promedio, cerca de 1,1 cm menos de estatura y alrededor de 1 kg menos de peso en comparación con sus homólogos tratados con placebo. Se desconoce la importancia clínica de esta observación en el crecimiento a largo plazo. Los Laboratorios Lilly han accedido a realizar un estudio de farmacovigilancia de fase 4 para evaluar más a fondo cualquier efecto potencial de la fluoxetina en el crecimiento de los niños a largo plazo
